{"product_id":"hantavirus-test-igg-igm-reagen","title":"Test Hantavirus — Kit test rapido anticorpi IgG\/IgM","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eIl primo test rapido Hantavirus nel portfolio parahealth.\u003c\/strong\u003e Questo test rapido a flusso laterale certificato CE-IVD consente la rilevazione qualitativa point-of-care degli anticorpi IgG e IgM anti-Hantavirus nel sangue intero umano (capillare o venoso), nel siero e nel plasma. Supporta la differenziazione precoce tra infezioni acute (IgM-positivo) e pregresse o in fase convalescente (IgG-positivo) — un passaggio fondamentale nella diagnosi differenziale della febbre emorragica con sindrome renale (HFRS) e della sindrome polmonare da Hantavirus (HPS).\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eLa sierologia degli Hantavirus è stata a lungo dominio dei laboratori centrali, con tempi di refertazione da uno a più giorni. Questo test rapido porta il segnale immunologico al letto del paziente, in ambulatorio, in pronto soccorso e nelle indagini sul campo entro dieci minuti, preservando la differenziazione di classe IgM\/IgG clinicamente decisiva nella valutazione precoce dei casi sospetti di malattia hantavirale.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003ePerché questo Test Hantavirus\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003ePrimo test rapido Hantavirus\u003c\/strong\u003e del catalogo parahealth — colma una carenza di lunga data nella sierologia point-of-care.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eRilevazione simultanea e separata per classe degli \u003cstrong\u003eanticorpi IgG e IgM\u003c\/strong\u003e su un'unica cassetta con linea di controllo integrata.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eRisultato in 10 minuti\u003c\/strong\u003e — nessuna infrastruttura di laboratorio o termociclatore necessari.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCompatibile con \u003cstrong\u003esangue intero capillare (puntura del dito), sangue intero venoso, siero e plasma\u003c\/strong\u003e.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eValidato con gli anticoagulanti più comuni: \u003cstrong\u003eeparina, EDTA e citrato di sodio\u003c\/strong\u003e.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eProdotto in regime \u003cstrong\u003eCE-IVD\u003c\/strong\u003e e \u003cstrong\u003eISO 13485:2016\u003c\/strong\u003e.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDurata \u003cstrong\u003e24 mesi\u003c\/strong\u003e — il lotto in corso scade il \u003cstrong\u003e05\/2028\u003c\/strong\u003e.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCassetta sigillata singolarmente con set completo di accessori, incluse \u003cstrong\u003elancette sterili\u003c\/strong\u003e per il prelievo da puntura del dito.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003ePrincipio del test — cattura di antigene immunocromatografica\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eLa cassetta utilizza un antigene ricombinante specifico per Hantavirus come tracciante ultra-latex colorato. Due linee di test parallele sono rivestite rispettivamente con anticorpi monoclonali anti-IgM umane e anti-IgG umane. Quando gli anticorpi del paziente della classe corrispondente legano l'antigene tracciante, il complesso anticorpo-antigene migra per capillarità lungo la membrana e viene catturato sulla rispettiva linea di test (G o M), generando una banda rossa visibile. La linea di controllo interna (C) conferma il corretto flusso del campione e l'integrità del reagente indipendentemente dal risultato analitico.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eInterpretazione clinica — IgM vs IgG\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eIgM-positivo \/ IgG-negativo:\u003c\/strong\u003e Infezione da Hantavirus acuta precoce o recente — gli anticorpi IgM compaiono tipicamente entro i primi giorni dall'esordio dei sintomi.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eIgM-positivo \/ IgG-positivo:\u003c\/strong\u003e Fase di sieroconversione o infezione attiva — il paziente sta sviluppando sia la risposta immunitaria precoce sia quella matura.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eIgM-negativo \/ IgG-positivo:\u003c\/strong\u003e Esposizione pregressa o convalescenza — le IgG persistono per mesi o anni.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eIgM-negativo \/ IgG-negativo:\u003c\/strong\u003e Nessun anticorpo rilevabile. Non esclude un'infezione molto precoce in fase finestra; considerare PCR o ripetizione del test.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eProcedura passo-passo\u003c\/h3\u003e\n\u003col\u003e\n\u003cli\u003ePortare la cassetta sigillata e il campione a temperatura ambiente.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eAprire la busta di alluminio e collocare la cassetta su una superficie pulita e piana — utilizzare entro un'ora dall'apertura.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePer sangue intero \/ siero \/ plasma: aspirare il campione con il contagocce monouso e aggiungere \u003cstrong\u003e1 goccia nel pozzetto campione (S)\u003c\/strong\u003e.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePer puntura del dito: disinfettare il polpastrello con la salvietta imbevuta di alcool fornita, pungere con la lancetta sterile, raccogliere una goccia con il contagocce e aggiungere \u003cstrong\u003e1 goccia nel pozzetto (S)\u003c\/strong\u003e.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eAggiungere \u003cstrong\u003e2 gocce di tampone diluente per campioni\u003c\/strong\u003e nel pozzetto diluente (D) e avviare il timer.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eLeggere il risultato a \u003cstrong\u003e10 minuti\u003c\/strong\u003e. I risultati letti oltre 20 minuti non sono più clinicamente validi.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\n\u003ch3\u003eSensibilità analitica, specificità e prestazioni\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eLa \u003cstrong\u003esensibilità analitica\u003c\/strong\u003e del kit soddisfa la specifica interna del produttore relativa al limite minimo di rilevamento — definita come la concentrazione anticorpale più bassa che produce costantemente un segnale positivo nei lotti di validazione. Le due linee di test (G e M) operano in modo indipendente, pertanto la rilevazione di IgM e IgG non subisce competizione reciproca del segnale.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLa \u003cstrong\u003especificità diagnostica\u003c\/strong\u003e è stata caratterizzata mediante (a) un pannello di reattività crociata su dieci patogeni non correlati e (b) un pannello di interferenze che copre le variabili della matrice del sangue intero più rilevanti. Entrambi i pannelli sono riassunti di seguito. Come per ogni saggio sierologico a flusso laterale, la conclusione clinica finale deve combinare il risultato del test rapido con anamnesi del paziente, sintomatologia, esposizione epidemiologica e — quando indicato — conferma mediante RT-PCR o ELISA di laboratorio.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003ePannello di reattività crociata\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eNegli studi di validazione del produttore, il test ha dimostrato \u003cstrong\u003enessuna reattività crociata\u003c\/strong\u003e con campioni contenenti:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eAnticorpi contro il virus del morbillo\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eAnticorpi contro il virus della rosolia\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eAnticorpi contro il virus dell'influenza A\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSierologia della febbre tifoide da \u003cem\u003eSalmonella\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSierologia della leptospirosi\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCampioni di setticemia\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCampioni di meningite cerebrospinale epidemica\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eMarcatori del virus dell'epatite B\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eMarcatori del virus dell'epatite C\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eNota: concentrazioni molto elevate di \u003cstrong\u003efattore reumatoide (RF)\u003c\/strong\u003e o di \u003cstrong\u003eanticorpi eterofili\u003c\/strong\u003e possono dare reazioni falsamente positive in qualsiasi saggio IgM a flusso laterale. Nei pazienti con sospetta positività al RF, confermare con un metodo ortogonale.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eRobustezza alle interferenze\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eLe prestazioni non sono influenzate dalle seguenti sostanze della matrice alle concentrazioni indicate:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eBilirubina fino a \u003cstrong\u003e20 mg\/dL\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEmoglobina libera fino a \u003cstrong\u003e5 mg\/mL\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eTrigliceridi fino a \u003cstrong\u003e15 mg\/mL\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEparina fino a \u003cstrong\u003e200 UI\/mL\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEDTA fino a \u003cstrong\u003e5 mg\/mL\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCitrato di sodio fino a \u003cstrong\u003e10 mg\/mL\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eCasi d'uso clinici\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eSospetta infezione da Hantavirus in pazienti con insufficienza renale acuta, oliguria, trombocitopenia o edema polmonare non cardiogeno.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDifferenziazione di HFRS \/ HPS dalla leptospirosi, dengue, influenza grave e altre sindromi emorragiche virali.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eScreening sierologico in medicina del lavoro — selvicoltura, agricoltura, servizi ambientali, disinfestazione e personale degli stabulari.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eIndagini su focolai e tracciamento dei contatti familiari nelle aree endemiche, inclusi i focolai di Puumala in Europa centrale e settentrionale e di virus Sin Nombre \/ Andes nelle Americhe.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eValutazione pre-viaggio e post-esposizione per operatori sul campo di rientro da aree endemiche.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eTipi di campione, anticoagulanti e stabilità\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eSangue intero\u003c\/strong\u003e (polpastrello o venoso, con anticoagulante): stabile fino a 3 giorni a 2–8 °C. Eseguire il test il prima possibile dopo il prelievo.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eSiero\u003c\/strong\u003e: ottenuto da sangue venoso dopo coagulazione; stabile 2 settimane a 2–8 °C, a più lungo termine a −20 °C.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003ePlasma\u003c\/strong\u003e: surnatante giallo chiaro da sangue intero anticoagulato dopo riposo o centrifugazione; stabilità analoga al siero.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAnticoagulanti validati:\u003c\/strong\u003e eparina, EDTA, citrato di sodio.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eRiportare i campioni congelati a temperatura ambiente prima del test.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eQualità del campione — ispezione visiva\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003ePrima di applicare il campione, valutarne brevemente l'aspetto. Le seguenti caratteristiche possono interferire con l'interpretazione delle linee:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eCampioni fortemente itterici (visibilmente gialli) — bilirubina oltre l'intervallo validato.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCampioni fortemente emolitici — emoglobina libera \u003e 9 g\/L.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCampioni chilosi (lattescenti \/ lipemici).\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eSpecifiche\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eFormato:\u003c\/strong\u003e cassetta a flusso laterale con linee di test IgG e IgM separate più linea di controllo.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eMetodo:\u003c\/strong\u003e cattura di antigene immunocromatografica (tracciante ultra-latex).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eTipi di campione:\u003c\/strong\u003e sangue intero capillare o venoso, siero, plasma.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eTempo di lettura:\u003c\/strong\u003e 10 minuti (finestra di lettura ≤ 20 min).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eConservazione:\u003c\/strong\u003e 2–30 °C, asciutto, al riparo dalla luce solare diretta.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eDurata:\u003c\/strong\u003e 24 mesi dalla produzione — il lotto in corso scade il 05\/2028.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eUso previsto:\u003c\/strong\u003e esclusivamente professionale — dispositivo medico-diagnostico in vitro.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eRiferimento del produttore:\u003c\/strong\u003e RNPT96027-01.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eContenuto del kit (1 test \/ kit)\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e1× cassetta test in busta di alluminio con essiccante\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e1× lancetta sterile\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e1× contagocce monouso\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e1× tampone diluente per campioni\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e1× salvietta imbevuta di alcool\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e1× istruzioni per l'uso\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eConservazione del kit — buone pratiche\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eConservare sigillato a \u003cstrong\u003e2–30 °C\u003c\/strong\u003e in luogo asciutto, al riparo dalla luce solare diretta.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon congelare la cassetta del test.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePortare cassetta e reagenti a temperatura ambiente prima dell'apertura per evitare condensa.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eUtilizzare le cassette aperte \u003cstrong\u003eentro 1 ora\u003c\/strong\u003e; non risigillare.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon mescolare componenti di lotti diversi.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eNote e limitazioni\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eRisultato solo qualitativo — non viene riportato alcun titolo anticorpale.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eUn risultato negativo non esclude un'infezione molto precoce in cui i livelli anticorpali siano ancora sotto il limite di rilevamento analitico.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eTitoli molto elevati di fattore reumatoide o di anticorpi eterofili possono produrre linee falsamente positive.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eLa diagnosi finale resta responsabilità del medico curante e deve integrare reperti clinici, anamnesi di esposizione e indagini di laboratorio complementari.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eMonouso — non riutilizzare e non utilizzare oltre la data di scadenza stampata.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDopo l'uso, smaltire cassetta, contagocce, lancetta e contenitore del tampone come rifiuti biomedicali in conformità alle normative locali.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eQuando scegliere la sierologia rapida rispetto alla RT-PCR\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eLa RT-PCR per Hantavirus rileva l'RNA virale ed è più sensibile nella fase viremica molto precoce — tipicamente i primi giorni dopo l'esordio dei sintomi. Al risolversi della viremia, la sensibilità della PCR diminuisce mentre la risposta anticorpale (prima IgM, poi IgG) aumenta. L'approccio combinato è ideale: PCR per la finestra più precoce, questo test rapido IgM\/IgG per i pazienti sintomatici oltre i primi 3–5 giorni e per la sieroprevalenza retrospettiva in ambito occupazionale o di focolaio.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eStato regolatorio\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eCE-IVD\u003c\/strong\u003e — rappresentante autorizzato UE: CMC Medical Devices \u0026amp; Drugs S.L., Málaga, Spain (SRN ES-AR-000000293).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eISO 13485:2016\u003c\/strong\u003e — sistema di gestione della qualità certificato da SGS UK Ltd (CN21\/42019).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eRiferimenti di catalogo: \u003cstrong\u003eRNPT96027-01\u003c\/strong\u003e (1 test \/ kit), RNPT96027-20 (20 test \/ kit).\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eApprofondimento — Hantavirus, epidemiologia e trasmissione\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eGli Hantavirus sono virus a RNA a singolo filamento a polarità negativa, dotati di envelope, della famiglia Bunyaviridae. I roditori — arvicole, topi di campagna e ratti — sono i serbatoi naturali; l'uomo è ospite accidentale e contrae l'infezione principalmente per inalazione di aerosol di urina, feci o saliva di roditori, più raramente attraverso morsi diretti o alimenti contaminati. La trasmissione interumana sostenuta è essenzialmente limitata al virus sudamericano Andes.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eClinicamente il genere si divide in due sindromi principali. La \u003cstrong\u003efebbre emorragica con sindrome renale (HFRS)\u003c\/strong\u003e domina in Europa e in Asia; in Germania la più mite „nephropathia epidemica” indotta dal virus Puumala è endemica nella Foresta Bavarese, nel Giura Svevo e nel Münsterland, con da diverse centinaia a diverse migliaia di casi notificati ogni anno. La \u003cstrong\u003esindrome polmonare da Hantavirus (HPS)\u003c\/strong\u003e è in gran parte confinata alle Americhe (Sin Nombre, Andes), con tassi di letalità segnalati fino al 38 %. Entrambe le sindromi condividono un esordio acuto con febbre, mialgia e trombocitopenia, seguiti da complicanze organo-specifiche.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eIl test sierologico rapido per IgM e IgG svolge un ruolo chiave nella diagnosi differenziale insieme alla RT-PCR — soprattutto quando i risultati sono necessari prima dei tempi di refertazione del laboratorio centrale e quando il quadro clinico si sovrappone ad altre malattie zoonotiche o arbovirali.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eUlteriori informazioni professionali\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003ePer una panoramica tecnica e regolatoria approfondita del test rapido Hantavirus, visita \u003ca href=\"https:\/\/buyhantatest.com\/it\/\"\u003ebuyhantatest.com\/it\/\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003csmall\u003eProdotto da Shenzhen Reagent Technology Co., Ltd., Shenzhen, China. Riferimento del produttore RNPT96027-01. IFU revisione A1, pubblicato il 2025-05-07.\u003c\/small\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"parahealth","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44998614843461,"sku":"RG-RNPT96027-01","price":25.2,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0582\/1104\/1349\/files\/ParahealthHantavirusAntikoerperTest.png?v=1778598340","url":"https:\/\/parahealth.it\/products\/hantavirus-test-igg-igm-test-rapido","provider":"parahealth","version":"1.0","type":"link"}